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河南省冰城制冷設(shè)備銷售有限公司
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藥監(jiān)局gsp認(rèn)證醫(yī)用冷庫安裝標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求
時(shí)間：2021年05月13日 點(diǎn)擊： 5122 次
醫(yī)用冷庫GSP認(rèn)證及安裝標(biāo)準(zhǔn)：為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，GSP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通（經(jīng)營、儲運(yùn)、使用）全過程中實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》
?。ㄒ唬┽t(yī)用冷庫的溫度一般為2-8℃在庫房內(nèi)溫度監(jiān)測溫度設(shè)定誤差不能大約0.5℃；
?。ǘ┽t(yī)用冷庫藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營條件企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上單獨(dú)冷庫；具有溫自動監(jiān)測顯示記錄調(diào)控警報(bào)之功能，經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)需根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜；
（三）相關(guān)文件規(guī)定制冷系統(tǒng)需一用一備，電源上不能單獨(dú)一條供電系統(tǒng)備用發(fā)電機(jī)組或者品；
?。ㄎ澹┽t(yī)用庫儲存溫度要求常溫2～30度，陰涼2～20度，冷藏2～8度，儲存相對濕度百分之35～75；
?。┽t(yī)用冷庫應(yīng)有以下設(shè)備的調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，能自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設(shè)備。
醫(yī)用冷庫藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)
藥監(jiān)局gsp認(rèn)證醫(yī)用冷庫安裝標(biāo)準(zhǔn)及溫度要求：
疫 苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫 苗，藥劑等。
藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥品生物制品等。
低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫 苗，試劑等。
超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，血漿，骨髓，生物制品。
